2022年5月27日,復(fù)旦張江發(fā)布公告,該公司擬與上海漢都醫(yī)藥科技有限公司(上海漢都)進(jìn)行項(xiàng)目合作并簽署相關(guān)協(xié)議,本次合作標(biāo)的為上海漢都在研的一項(xiàng)用于治療帕金森病的新藥(指利用許可專(zhuān)利和許可專(zhuān)有技術(shù)研發(fā)、制備的,正在進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)的,具有控釋成分且用于治療帕金森病的改良型新藥,擬命名為“卡左雙多巴控釋片”,上海漢都內(nèi)部項(xiàng)目編號(hào)為WD-1603)(許可產(chǎn)品),公司將在上海漢都完成II期臨床試驗(yàn)并取得預(yù)期效果的基礎(chǔ)上,開(kāi)展III期臨床實(shí)驗(yàn),若最終順利完成該項(xiàng)目,公司將成為許可產(chǎn)品在中國(guó)大陸(許可區(qū)域)的MAH(Marketing Authorization Holder,即藥品上市許可持有人)持有人并負(fù)責(zé)許可產(chǎn)品的相關(guān)生產(chǎn)銷(xiāo)售。
自許可產(chǎn)品在許可區(qū)域內(nèi)首次上市銷(xiāo)售后累計(jì)凈利潤(rùn)為正數(shù)的第一個(gè)日歷年末開(kāi)始,復(fù)旦張江應(yīng)向上海漢都支付其在許可區(qū)域的每個(gè)日歷年內(nèi)銷(xiāo)售許可產(chǎn)品的凈利潤(rùn)的50%,若發(fā)生虧損,則上市公司無(wú)需向上海漢都支付上述款項(xiàng)。
據(jù)悉,上海漢都是一家擁有自主研發(fā)的藥物緩控平臺(tái)及藥物緩釋技術(shù)平臺(tái)的醫(yī)藥企業(yè)?;谏鲜銎脚_(tái)的技術(shù)研發(fā),可以有效的延長(zhǎng)目標(biāo)藥物在胃腸道特定區(qū)域內(nèi)預(yù)期的滯留時(shí)間,并在同一時(shí)間段內(nèi)持續(xù)穩(wěn)定的釋放,從而延長(zhǎng)那些吸收窗僅限于上胃腸道藥物的藥效維持時(shí)間。
本次公司擬與上海漢都合作開(kāi)發(fā)的許可產(chǎn)品屬于中國(guó)NMPA 2類(lèi)新藥,正在開(kāi)展II期臨床研究。目前臨床上治療早期帕金森病的左旋多巴制劑有速釋劑型和緩釋劑型兩種,但所有產(chǎn)品均未達(dá)到較為理想的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定釋放吸收左旋多巴的效果。波動(dòng)的血藥濃度會(huì)導(dǎo)致病程加速及產(chǎn)生其他不良反應(yīng)癥狀,使得臨床醫(yī)生對(duì)于盡早使用左旋多巴作為治療方案存在顧慮。
許可產(chǎn)品將采用上海漢都的專(zhuān)利技術(shù)平臺(tái)UGi-Pump 技術(shù),使左旋多巴劑型在胃腸道上段滯留時(shí)間延長(zhǎng),且在滯留時(shí)間里,持續(xù)穩(wěn)定地釋放藥物,從而獲得穩(wěn)定的血藥濃度,很大程度地推遲帕金森病進(jìn)程,降低藥物引起的不良反應(yīng)。公司現(xiàn)有的口服固體制劑研發(fā)平臺(tái)及成熟的產(chǎn)業(yè)化能力可以幫助許可產(chǎn)品加速研發(fā)進(jìn)程、盡早注冊(cè)申報(bào),同時(shí)也符合公司從固體制劑藥物切入,布局帕金森病全周期治療藥物的研發(fā)策略。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的公開(kāi)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2021年度中國(guó)治療帕金森疾病的藥物銷(xiāo)售總額約為人民幣28.5億元,相比2016年增長(zhǎng)超過(guò)90%,其中約40%的份額為許可產(chǎn)品的目標(biāo)市場(chǎng)。通過(guò)本次合作研發(fā),可以增加公司在研管線(xiàn)的儲(chǔ)備,加速上市產(chǎn)品的推出,提升公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力及公司在新藥領(lǐng)域的綜合競(jìng)爭(zhēng)力,并將進(jìn)一步強(qiáng)化公司產(chǎn)品布局優(yōu)勢(shì),完善公司產(chǎn)業(yè)鏈和資源鏈,符合公司長(zhǎng)期戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃。
本次就許可產(chǎn)品的合作研發(fā)產(chǎn)品是否能夠研制成功、產(chǎn)品上市時(shí)間以及上市后市場(chǎng)推廣情況均存在一定的不確定性,公司尚無(wú)法預(yù)測(cè)對(duì)當(dāng)期以及未來(lái)業(yè)績(jī)的影響程度;如該許可產(chǎn)品研發(fā)失敗,對(duì)公司的影響為當(dāng)時(shí)公司需承擔(dān)的研發(fā)費(fèi)用累計(jì)支出,及評(píng)估資本性投入減值風(fēng)險(xiǎn)。
電話(huà):021-68599718
郵箱:WDpharma@wdpharma.com
地址:中國(guó)上海浦東新區(qū)蔡倫路720號(hào)1號(hào)樓403室(研發(fā)中心)
郵編:201203